Con carácter general, la persona que compra un cosmético, se fija en la composición y sus ingredientes para elegir el producto que se adecúa más a sus necesidades. Así, en función de la edad, el sexo, las características de la piel, o el efecto que quiere conseguir, el consumidor elegirá un cosmético u otro y lo hará sobre la base de la composición que mejor se adapte a sus necesidades.
En la actualidad, numerosos fabricantes de productos cosméticos se han lanzado a investigar, trabajar e incluir partículas diminutas, con unas características muy específicas que se conocen como nanomateriales.
Debido a su uso, la Unión Europea se ha visto obligada a regularlos. Por ello, en el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (de ahora en adelante, “Reglamento nº 1223/2009”), se hace un análisis acerca de los mismos y los requisitos que éstos han de cumplir para que se acepten en el mercado comunitario.
Por lo tanto, en este artículo vamos a hacer una revisión de los requisitos que se imponen a los productos que contienen nanomateriales así como un análisis sobre el deber que tienen los responsables de los cosméticos de notificar su existencia.
¿Qué es un nanomaterial?
El art. 2 letra k) del Reglamento 1223/2009 define nanomaterial como “un material insoluble o biopersistente fabricado intencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nanómetros”.
Se trata de la reordenación de las partículas que compone la materia para que se conviertan en materiales más resistentes, eficaces, y con una capacidad mayor de absorción. En función del objetivo que se quiera conseguir con el uso del nanomaterial, se manipulará y estudiará de diferente manera.
Los nanomateriales empiezan a usarse en industrias tales como la electrónica, la medicina, o la informática. Existen diferentes tipos de nanoestructuras. Por un lado destacan los nanomateriales que son nanoestructuras pasivas que solo cumplen una función determinada. Por otro lado destacan las nanoestructuras activas que liberan principios activos, como por ejemplo, los empleados en la farmacología.
Estos son los dos tipos de nanomateriales que se emplean en la fabricación de cosméticos y medicinas. En el mundo de la belleza, los nanomateriales han comenzado a implantarse. Su diminuto tamaño permite acceder a lugares a los que las partículas “tradicionales” no tienen acceso. Es por ello por lo que se están realizando grandes inversiones en la investigación de su funcionamiento y su efectividad.
En el caso de los productos de belleza, la propiedad principal de un nanomaterial es el potencial de absorción dérmica. Al ser un material de mínimo tamaño es sencillo que pueda penetrar en aquellas células más impermeables y que el total de los componentes que adoptan la forma nano penetren en las capas más profundas de la dermis. De esta forma, no queda producto sin absorber, pues su formulación está preparada para que el cosmético sea absorbido en su totalidad.
No obstante, el principal problema que presentan los nanomateriales es que, en un momento dado, puedan resultar tóxicos para la salud humana. Es decir, el hecho de que penetren hasta las capas más profundas puede causar el efecto de una penetración no deseada. En la actualidad se está trabajando en hacerlos más seguros y reducir su posible toxicidad. Es por ello que el Reglamento 1223/2009 impone numerosos requisitos a cumplir para aquellos responsables que incluyan nanomateriales en sus composiciones.
Requisitos impuestos por el Reglamento 1223/2009
El art. 16 del Reglamento 1223/2009 excluye a los colorantes, filtros ultravioletas o conservantes de tener que cumplir con los requisitos impuestos en dicho precepto. Por lo que estos tres materiales estarán fuera el ámbito de aplicación.
En primer lugar, cuando el cosmético que contenga nanomateriales en su composición se quiera comercializar, es necesario que la persona responsable se ponga en contacto con la Comisión seis meses antes de su comercialización a través de medios electrónicos. Sin embargo, en el caso de que el cosmético se hubiera puesto en el mercado antes del 11 de enero de 2013, no será precisa esta notificación específica.
De nuevo el requisito anterior tiene otra excepción. Los ingredientes que no estén prohibidos pero que tengan que cumplir una serie de requisitos para no estarlo, tampoco tendrán que realizar esta notificación.
En segundo lugar, la notificación que se realiza a la Comisión tiene que contener al menos lo siguiente: (i) la identificación del nanomaterial junto con su identificación química; (ii) el tamaño de sus partículas y las propiedades físicas y químicas; (iii) la estimación de la cantidad del nanomaterial contenido en los productos cosméticos; (iv) el perfil toxicológico del nanomaterial; (v) la seguridad del nanomaterial respecto a la categoría de cosmético en la que se encuadre; y (vi) las condiciones de exposición al mismo.
Seguridad de los nanomateriales
Una de las mayores dudas que suscita el uso de los nanomateriales es si estamos ante un material seguro. Como ya se ha señalado, preocupa que puedan acceder a lugares no deseados, o que puedan resultar tóxicos. Por ello, cuando la Comisión no está segura de si un nanomaterial es seguro en relación con la información facilitada por la persona responsable, se recaba un dictamen del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (de ahora en adelante, CCSC) sobre (i) la seguridad de los nanomateriales con respecto al uso al que se destina el producto; y (ii) las condiciones de exposición razonablemente previsibles.
El dictamen que emite la CCSC sobre el nanomaterial, y que tiene que emitirse como tarde seis meses después de la consulta, determinará si faltan datos necesarios para conocer la toxicidad o seguridad del producto o si, por el contrario, con la información aportada es suficiente para poner en circulación el cosmético en el marco de la Unión Europea. Si faltan datos, la persona responsable deberá aportarlos y la CCSC emitirá un dictamen final que será público para que los ciudadanos europeos puedan conocer si el nanomaterial y su producto resultan seguros.
Los nanomateriales son un nuevo “formato” de material, que, a pesar de sus ventajas, generan cierta incertidumbre en la medida en que no se conoce aún con exactitud su alcance, su seguridad, y su eficacia. Estas características se presuponen y por ello comienzan a verse productos cosméticos que incluyen nanomateriales en sus composiciones.
Por ello, si en un momento determinado la Comisión considera que pudieran resultar tóxicos o no seguros para la utilización humana, se volverá a pedir al CCSC que elabore un dictamen de dicho nanomaterial.
Cuando dicho dictamen reconozca el riesgo potencial que tiene un nanomaterial, se modificaran los anexos II y III relativos a las sustancias que están prohibidas en los productos cosméticos y aquellas que están prohibidas salvo con determinadas restricciones. Estas listas están creadas con el objetivo de que quienes producen cosméticos de todo tipo y gama, sean conocedores de las limitaciones que impone la Unión Europea. La razón es clara: evitar que se generen perjuicios en la salud humana, es decir, proteger lo máximo la salud cuidando las composiciones de los cosméticos.
La Unión Europea no solo prevé controles de los nanomateriales, y ofrece un listado de sustancias prohibidas, sino que también el Reglamento 1223/2009 prevé la revisión periódica de las disposiciones relativas a los nanomateriales. Estas revisiones permitirán incluir criterios, modificar otros para que aquellos productos que incluyan nanomateriales sean lo más seguros posible. El Reglamento 1223/2009 señala al final de su art. 16 que la primera revisión se realizará a más tardar el 11 de julio de 2018.
En la actualidad, este tipo de materiales se investiga y empieza a utilizarse. Es gracias al trabajo desarrollado por el SSCS, habida cuenta de que ha creado guías para el estudio del riesgo de toxicidad que potencialmente pueden tener los nanomateriales. En el mismo sentido, las guías y opiniones que se han ido formando son válidas para la identificación de todas aquellas cuestiones sobre las que la comunidad internacional tiene que hacer un mayor y profundo análisis.
En última instancia, todos los mecanismos de protección que pauta la Unión Europea y sus debidos comités están enfocados a que se pueda extender el uso de los nanomateriales siempre que sean seguros para la salud.
La implementación de este tipo de materiales supone una revolución en la industria, pero especialmente en la cosmética. Trabaja para todas las partes del cuerpo humano haciendo productos corporales, faciales, o capilares; productos que van desde cremas hidratantes, exfoliaciones, hasta aceites o geles; y de gamas diferentes como pueden ser la cosmética del lujo, o la cosmética de marca blanca.
Cualquiera de estos productos, composiciones, ingredientes están estudiados y preparados para que actúen de una manera efectiva. Los nanomateriales van a conseguir que estos productos cumplan mejor su función al tener un tamaño que permite penetrar más eficazmente en las capas más profundas de la piel.
Los nanomateriales empiezan a ser claves en un entorno que busca la eficiencia. De cara a la medicina, se esperan conseguir grandes avances en los próximos años. La cosmética está siendo el nicho de estudios e investigaciones y ya comienza a incluir en sus fórmulas este tipo de materiales que mejoran el resultado sus productos.
Bibliografía
?Guidance on the safety assessment of nanomaterials in cosmetics. Scientific Committee on Consumer Safety.
?Nanomateriales, Public Health Europe [Consulta: 26-01-2018]. En el enlace: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/opinions_layman/nanomaterials/es/index.htm#2.
?Nanopartículas en los cosméticos, Cosmética dermatológica [Consulta: 26-01-2018]. En el enlace: http://www.cosmeticadermatologica.com/1640/nanoparticulas-en-los-cosmeticos/.
?Manual del usuario para la notificación de los productos cosméticos que contengan nanomateriales. Portal de Notificación de Productos Cosméticos.
?Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos
Sobre Alejandro Alonso
Alejandro Alonso es abogado socio de Dentons y codirige el departamento de Derecho Mercantil y Fusiones y Adquisiciones del bufete en España. Tiene más de 25 años de experiencia asesorando a compañías nacionales e internacionales del sector cosmético, perfumería, moda y lujo. Es uno de los socios responsables del Global French Desk de Dentons y miembro del Grupo Global de Lujo, Belleza y Moda de la firma.
