56 colaboraciones LEGISLACIÓN peligrosidad (en relación con la toxicidad para la reproducción) a aquellas “Sustancias de las que se supone que son tóxicos para la reproducción humana La clasificación de una sustancia en esta categoría 1B se basa fundamentalmente en la existencia de datos procedentes de estudios con animales. Estos datos deberán proporcionar pruebas claras de la existencia de un efecto adverso sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, en ausencia de otros efectos tóxicos, o, si no fuera así, demostrar que el efecto adverso sobre la reproducción no es una consecuencia secundaria e inespecífica de los otros efectos tóxicos. No obstante, si existe información sobre el mecanismo que ponga en duda la relevancia de los efectos para el hombre, resultará más apropiado clasificar la sustancia en la categoría 2.” TPO, clasificado como Sustancia CMR de categoría 1B En consecuencia, tras esta clasificación del TPO como Sustancia CMR de categoría 1B, de acuerdo con el artículo 15.2 del Reglamento sobre Productos Cosméticos, dicha sustancia quedó prohibida para el uso en productos cosméticos. Cierto es que el propio Reglamento de Productos Cosméticos plantea un procedimiento excepción para al uso de estas Sustancias CMR de categoría 1B y 1A en productos cosméticos; se trata de un procedimiento complejo y poco claro con requisitos estrictos tales como que las sustancias: • (i) cumplen los requisitos de seguridad alimentaria definidos por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002. • (ii) no se dispone de sustancias alternativas adecuadas, según se demuestra en un análisis de alternativas; • (iii) la solicitud se refiere a un uso particular en una categoría de productos con una exposición conocida; y • (iv) han sido evaluadas por el CCSC y consideradas seguras para su uso en productos cosméticos. Puede que derivado de la complejidad de este procedimiento, ningún actor del mercado ha presentado una solicitud de excepción para el uso del TPO en productos cosméticos y, en consecuencia, a través Reglamento (UE) 2025/877 de la Comisión de 12 de mayo de 2025, el TPO fue incluido en el Anexo II “Lista de Sustancias Prohibidas en Productos Cosméticos” del Reglamento de Productos Cosméticos. Esto conlleva que desde el 1 de septiembre de 2025 no se puedan introducir en el mercado productos cosméticos con TPO y que los que ya hayan sido puestos en el mercado tengan que ser retirados. Esto incluye a los profesionales de, por ejemplo, salones de belleza que no podrán usar en sus tratamientos productos que contengan TPO. En este punto, es necesario reseñar que la Comisión Europea es consciente de que la regulación “El TPO fue incluido en el Anexo II “Lista de Sustancias Prohibidas en Productos Cosméticos” del Reglamento de Productos Cosméticos“
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