63 colaboraciones | legislación adecuadamente el riesgo regulatorio y la toma de decisiones estratégicas en las empresas del sector cosmético. Introducción: ingredientes CMR y su relación con los Reglamentos Ómnibus Los ingredientes CMR son aquellas sustancias que presentan riesgos para la salud humana, ya sea por su potencial carcinógeno, por inducir mutaciones en el material genético o por afectar a la fertilidad y al desarrollo embrionario/fetal. El Reglamento cosmético prohíbe por defecto el uso de sustancias clasificadas como CMR de categorías 1A, 1B y 2. Sin embargo, se contemplan excepciones en el denominado artículo 15, siempre que se cumplan ciertas condiciones, que podrán variar dependiendo del tipo de clasificación. Cuando estas condiciones se cumplen, la sustancia puede seguir utilizándose en cosméticos bajo ciertas restricciones. Sin embargo, cuando no se cumplen, la sustancia pasa al Anexo II de sustancias prohibidas del Reglamento Cosmético. Este mecanismo es precisamente el que han estado realizando los Reglamentos Ómnibus de manera periódica desde el año 2019-2020. Pasos para la clasificación: desde la propuesta hasta la adaptación en cosméticos El proceso de clasificación de una sustancia como CMR es técnicamente complejo y puede extenderse durante tres a cuatro años. De forma simplificada podríamos indicar que el procedimiento incluye: 1. Clasificación como CMR en el marco del CLP: Un ingrediente es clasificado como CMR tras la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Esta clasificación queda recogida en una nueva Adaptación al Progreso Técnico (ATP) del Reglamento CLP. 2.Entrada en vigor del ATP del CLP: Una vez publicado el Reglamento ATP, se establece una fecha de aplicación futura (normalmente 18 meses tras la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea). 3. Evaluación de impacto en cosmética y toma de decisión de la Comisión Europea: La Comisión Europea evalúa qué ingredientes cosméticos se ven afectados por la “Los denominados Reglamentos Ómnibus se han convertido en una herramienta fundamental para asegurar la coherencia y actualización continua del marco normativo”
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