Siete organizaciones reclaman revisar la aplicación de la Directiva europea sobre aguas residuales

Las siete organizaciones, representantes nacionales de los sectores de medicamentos de uso humano y cosmética, han presentado un informe técnico elaborado junto a PwC sobre el impacto y los nuevos desafíos derivados de la Directiva (UE) 2024/3019 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2024, relativa al tratamiento de las aguas residuales urbanas. El documento analiza especialmente las implicaciones del nuevo régimen de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP), en un momento en el que su aplicación continúa siendo objeto de debate a escala europea.

El informe, resultado de más de un año de trabajo conjunto entre AELMHU, AESEG, anefp, AseBio, BioSim, Farmaindustria y STANPA, en coordinación con PwC, examina las consecuencias de una normativa que eleva las exigencias aplicables a la depuración de las aguas residuales urbanas e introduce un nuevo régimen de RAP para los medicamentos de uso humano y los productos cosméticos.

La Directiva establece la implantación progresiva de un tratamiento cuaternario destinado a eliminar microcontaminantes de las aguas residuales urbanas y atribuye, mediante el sistema de RAP, al menos el 80 % de los costes de este tratamiento a los productores de medicamentos de uso humano y productos cosméticos.

España deberá transponer la Directiva antes del 31 de julio de 2027 y tener implantado el régimen de RAP antes del 31 de diciembre de 2028.

La presentación del informe se produce mientras continúa abierto el debate europeo sobre el alcance y la aplicación de este régimen. El Parlamento Europeo aprobó el 18 de junio de 2026 una moción en la que solicitaba a la Comisión Europea un nuevo estudio independiente para identificar los microcontaminantes presentes en las aguas residuales urbanas, verificar los costes asociados al tratamiento cuaternario y analizar la correcta atribución de responsabilidades conforme al principio de "quien contamina paga".

A este escenario se suman las conclusiones presentadas el pasado 3 de septiembre por la abogada general del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Juliane Kokott, en el asunto C-193/25, República de Polonia contra Parlamento Europeo y Consejo. En ellas recomienda al Tribunal anular las disposiciones de la Directiva que establecen la obligación de que los productores de medicamentos de uso humano y productos cosméticos financien al menos el 80 % de los costes del tratamiento cuaternario.

Entre otros aspectos, las conclusiones cuestionan la justificación de la selección de estos dos sectores y la metodología utilizada para atribuirles la mayor parte de la carga tóxica. También señalan cuestiones relacionadas con los principios de «quien contamina paga», igualdad de trato y proporcionalidad, algunos de los aspectos que igualmente analiza el informe elaborado por PwC.

Las conclusiones de la abogada general no son vinculantes para el Tribunal y la Directiva continúa plenamente vigente hasta que se dicte sentencia. No obstante, las asociaciones consideran que este escenario refuerza la necesidad de abordar la transposición española con prudencia y cautela jurídica.

El análisis identifica distintas incertidumbres en torno al diseño y aplicación del régimen de RAP que, según el informe, dificultan determinar con precisión tanto los criterios de exención como el alcance de las obligaciones y los costes asociados. Entre ellas figuran la identificación de las sustancias que deberán tenerse en cuenta, los criterios para valorar su peligrosidad, las condiciones de aplicación de las exenciones y la delimitación de las zonas consideradas de riesgo.

La aplicación de estos criterios será determinante para establecer qué productos quedarán sujetos al nuevo régimen. La Directiva contempla exenciones para aquellos productos cuyas sustancias sean rápidamente biodegradables, que no generen microcontaminantes en las aguas residuales al final de su vida útil o en función de las cantidades comercializadas. Sin embargo, el texto europeo no concreta cómo deberán aplicarse estos criterios.

Asimismo, la Directiva establece que los Estados miembros deberán considerar la necesidad de garantizar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos, aunque tampoco detalla cómo deberá integrarse este principio en la aplicación de la RAP.

El informe también señala incertidumbres en la metodología utilizada para atribuir la responsabilidad exclusivamente a los sectores de medicamentos de uso humano y cosmética. Entre ellas, apunta a la ausencia de datos plenamente fiables sobre la contribución relativa de cada sector a la microcontaminación y al uso de modelizaciones frente a datos empíricos en determinados análisis.

En este contexto, el documento considera que la implantación del tratamiento cuaternario plantea importantes retos técnicos y económicos, especialmente ante la todavía limitada experiencia existente en España. Por ello, señala la necesidad de que la transposición española aporte claridad y seguridad jurídica y defina con precisión tanto las obligaciones de los productores como los costes susceptibles de financiación mediante la RAP.

Las siete asociaciones señalan que comparten el objetivo ambiental de la Directiva y su finalidad de mejorar la calidad de las aguas residuales urbanas y reducir la presencia de microcontaminantes, tal y como ya manifestaron en un comunicado conjunto publicado el pasado mes de julio. Por ello, las organizaciones consideran que la transposición española será determinante para establecer una aplicación proporcionada y jurídicamente segura. Entre sus planteamientos, defienden que los costes imputados a los productores estén vinculados a una prestación real, medible, verificable y auditada, y que no se incorporen actuaciones ajenas al tratamiento cuaternario.

Ante las incertidumbres jurídicas, técnicas y metodológicas identificadas, las siete asociaciones abogan por una transposición prudente y por un modelo flexible y revisable, capaz de adaptarse a la evolución del marco europeo, a la evidencia científica disponible y a los resultados obtenidos durante la implantación del sistema. El objetivo, señalan, debe ser avanzar en la protección de las aguas y en la reducción de los microcontaminantes sin introducir cargas desproporcionadas sobre determinados sectores ni comprometer la sostenibilidad y el acceso a los medicamentos.