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Reglamento nº1223/2009

Reglamento nº1223/2009

El Reglamento pretende, en primer lugar, al ser de aplicación directa en los Estados Miembros, simplificar y modernizar las normas y procedimientos relacionados con la comercialización de productos cosméticos (una necesidad dadas las diferentes regulaciones resultantes de la directiva en cada uno de los Estados miembros). El Reglamento también consolida las numerosas modificaciones que se habían hecho a la normativa. Todo esto ofrece homogeneidad en los requisitos y una centralización del control en la Unión Europea, lo cual debería facilitar la libre circulación de cosméticos y reducir la incertidumbre para la industria.
El Reglamento busca, en segundo lugar, y a pesar de que la Directiva garantizaba un alto nivel de protección a los consumidores, ofrecer una mayor garantía para la protección de la salud y la información de éstos, velando por la composición y el etiquetado de los productos. El Reglamento prevé asimismo la evaluación de la seguridad de los productos y prohíbe los experimentos con animales.

PRINCIPALES NOVEDADES
Persona Responsable

El Reglamento no contiene nuevas obligaciones para las Personas Responsables con respecto a las ya existentes bajo la normativa anterior, pero aclara algunas responsabilidades e incluye de manera expresa algunas que antes sólo figuraban en la Directiva sobre seguridad general de productos.
Garantizará en particular el cumplimiento de las disposiciones sobre protección de la salud, seguridad e información a los consumidores. Igualmente, mantendrá un expediente de información sobre los productos a disposición de las autoridades públicas.

Identificación dentro de la cadena de suministro
Para asegurar la trazabilidad del producto, tanto la Persona Responsable como el Distribuidor tienen la obligación de guardar los documentos que identifican a los individuos dentro de la cadena de suministro durante un periodo de tres años a partir de la puesta a disposición del distribuidor.

Buenas Prácticas de Fabricación (“GMP”)
Según el nuevo Reglamento, la fabricación de productos cosméticos debe cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación. La conformidad se presumirá si se utiliza una norma armonizada pertinente (la norma ISO 22716). Sin embargo, las empresas son libres de usar cualquier GMP que deseen, aunque será necesario demostrar que su propio sistema logra el mismo objetivo que la norma armonizada.

Informe de Seguridad y Evaluación de la Seguridad
La evaluación de la seguridad de las sustancias sigue siendo una importante exigencia con la nueva legislación. Sin embargo, el Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos, cuyo contenido viene detallado en el Anexo I del Reglamento, tiene más requerimientos de los que se venían exigiendo. El Informe no es un único documento sino un conjunto que deberá estructurarse, mantenerse actualizado y contener todos y cada uno de los puntos del Anexo I. Se basa en la seguridad de los ingredientes, por lo que los ensayos realizados con el producto final tienen un valor limitado.
La Comisión Europea, en estrecha colaboración con todas las partes afectadas, adoptará unas directrices que permitan a las empresas cumplir con los requisitos del Anexo I.
Una de las consecuencias de estos nuevos requerimientos es, por ejemplo, que se va a exigir a los proveedores de materias primas información más detallada.

El Expediente de Información del Producto
El Expediente de Información del Producto se mantiene esencialmente sin cambios, aunque el formato y la organización de la información han cambiado para adecuarse al nuevo Informe de Seguridad. Hay que tener en cuenta que el Expediente deberá mantenerse durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto cosmético se introdujo en el mercado.

Notificación
Antes de la introducción de productos en el mercado (y para los productos que ya están en el mercado) debe presentarse una notificación ante el sistema central de notificación de la Comisión Europea. Este sistema reemplaza cualquier notificación o registro de productos anterior. Asimismo, esto sustituye la notificación a las autoridades nacionales.
En enero de 2012, la Comisión Europea puso en marcha el nuevo sistema para productos cosméticos denominado CPNP, de sus siglas en inglés “Cosmetic Products Notification Portal”.

Nanomateriales
Los nanomateriales se definen como materiales insolubles o biopersistentes fabricados intencionalmente que presentan una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm.
La Persona Responsable deberá realizar una notificación adicional a la Comisión seis meses antes de la introducción del producto en el mercado con relación a los productos que contengan nanomateriales que no figuren en los anexos del Reglamento.
Cualquier ingrediente presente en el producto en su forma de nano tendrá que ser indicada como tal en la lista de ingredientes. Esto es necesario para todos los productos que contienen nanomateriales, en el mercado a partir del 11 de julio de 2013.

Experimentos con animales
El Reglamento prohíbe la realización de experimentos con animales en la UE tanto para productos acabados como para ingredientes o combinaciones de ingredientes. El Reglamento prohíbe asimismo la comercialización en el mercado de la Unión Europea de:

  • Productos cuya formulación final haya sido objeto de experimentación con animales.
  • Productos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que hayan sido objeto de experimentos con animales.

El 11 de marzo de 2013 entró en vigor en Europa la última fase para la eliminación progresiva de los ensayos de productos cosméticos en animales. Hasta esa fecha se concedía una excepción a la prohibición de la comercialización para probar consecuencias más complejas para la salud humana (toxicidad por administración repetida, incluidas la sensibilización cutánea y la carcinogenicidad, así como la toxicidad para la función reproductora y toxicocinética).
En circunstancias excepcionales, un Estado miembro podrá solicitar a la Comisión que se conceda una excepción, previa consulta al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores, si existen dudas fundadas en cuanto a un ingrediente ampliamente utilizado que no pueda sustituirse.

Etiquetado
Sin perjuicio de otras disposiciones, la etiqueta de los cosméticos debe contener la siguiente información:

  • Nombre y dirección dentro de la Unión Europea (en general, la dirección en la que el expediente de información del producto está disponible).
  • El contenido nominal.
  • Una indicación de la fecha de duración mínima o, si el plazo excede de treinta meses, una indicación del plazo después de la apertura durante el cual el producto es seguro.
  • Precauciones de empleo.
  • Una referencia que permita su identificación.
  • La función del producto.
  • La lista de ingredientes;


Reivindicaciones
A más tardar el 11 de julio de 2016, la Comisión Europea tiene la tarea de establecer criterios comunes para justificar el uso de una reivindación (esto es, afirmaciones que suelen realizarse en el ámbito de la publicidad en relación con las cualidades de un producto). Esto no debe entenderse como una lista de reivindicaciones aprobadas, sino como unas pautas para todos los consumidores.

Limitaciones de algunas sustancias

Los anexos contienen una lista de sustancias cuyo uso en los productos cosméticos está prohibido (anexo II) o restringido (anexo III). También se prohíben algunos colorantes (distintos a los que figuran en el anexo IV), conservantes (distintos a los que figuran en el anexo V) y filtros ultravioleta (distintos a los que figuran en el anexo VI).
El Reglamento prohíbe el uso de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, salvo en casos excepcionales.

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