En este año 2019 se celebra el décimo aniversario de la publicación y entrada en vigor del Reglamento nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos (de ahora en adelante, “Reglamento nº 1223/2009”) . En estos diez años se han hecho importantes avances en términos de ingredientes, nanomateriales, desarrollo tecnológico de los cosméticos, mejora en las condiciones de seguridad y vigilancia de los productos comercializados.
En particular, la no experimentación con animales es un asunto que el Reglamento nº 1223/2009 trata en el artículo 18 y en el que fundamenta su oposición a que se ensayen tanto ingredientes como productos en animales.
La experimentación con animales no es tema baladí en la medida en que su implementación no ha sido inmediata. Existen diferentes proyectos y redes que gestionan que no se produzcan ni comercialicen productos testados en animales. Sin embargo, es un camino que no está terminado, y que ha generado mucha confusión en el mercado en este tiempo.
Por ello, en este artículo vamos a explicar cuál es la regulación en la materia, los proyectos y redes creados para controlar esta cuestión, así como la situación actual en el mercado.
Regulación jurídica
El artículo 18 del Reglamento 1223/2009 prohíbe la experimentación con animales en productos cosméticos. En particular, señala que:
- Estará prohibido introducir en el mercado productos cosméticos cuya formulación final haya sido objeto de ensayos en animales utilizando un método diferente de los métodos alternativos validados y adoptados a nivel comunitario;
- Estará prohibido introducir en el mercado productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que hayan sido objeto de ensayos en animales utilizando un método diferente de los métodos alternativos validados y adoptados a nivel comunitario;
- Estará prohibido realizar ensayos en animales de productos cosméticos acabados;
- Estará prohibido realizar ensayos en animales con ingredientes o combinaciones de ingredientes después de la fecha en que dichos ensayos deban ser sustituidos por uno o varios métodos alternativos.
Estas son las principales prohibiciones que establece el Reglamento nº1223/2009, de tal manera que no será posible crear y comercializar cosméticos que hayan sido probados, o sus ingredientes o el producto terminado a ensayos con animales.
Estas prohibiciones tienen también sus excepciones. El propio artículo 18 establece que es posible conceder excepciones a las prohibiciones descritas anteriormente:
- “El uso del ingrediente está generalizado y no puede sustituirse por otro ingrediente capaz de desempeñar una función similar;
- Se explica el problema específico para la salud humana y se justifica la necesidad de realizar ensayos con animales, todo ello apoyado por un protocolo de investigación detallado propuesto como base para la evaluación”.
Proceso de adaptación
Esta adaptación establece el Reglamento nº 1223/2009, no se implementó directamente en 2009 sino que se ha tratado de hacer de manera progresiva de acuerdo con el apartado segundo del referido artículo.
El paso de experimentar en animales a dejar de hacerlo se hizo de manera paulatina. En el año 2004 llega a Europa el cese para ensayos en productos cosméticos. Se decide en ese momento cuál va a ser el calendario para la eliminación de la experimentación de los cosméticos en animales.
En un primer lugar, desde el 11 de marzo de 2009 pasa a ser ilegal el investigar y experimentar ingredientes en animales, con independencia de que existiera una alternativa válida, así como se reputa ilegal la venta o importación de ingredientes o cosméticos experimentados con animales después de esa fecha señalada anteriormente.
A continuación, desde marzo de 2013, se amplía la prohibición a los ensayos en materia de:
- Toxicidad de dosis o administración repetidas: conejos o ratas ingieren o inhalan ingredientes cosméticos, o se les aplica el ingrediente en su piel afeitada, cada día durante 28 o 90 días.
- Toxicidad reproductiva: conejas o ratas preñadas ingieren sustancias y, tras matarlas, se evalúa la toxicidad en sus fetos.
- Toxicocinética: conejos o ratas ingieren la sustancia y se examina sus órganos una vez muertos.
Desde 2013, la experimentación con animales ha cesado por completo de tal manera que en la actualidad han de recurrirse a otros métodos para testar los ingredientes y/o cosméticos que saldrán al mercado.
La práctica en el mercado
A día de hoy ningún fabricante, proveedor, productor o comercializador puede testar los productos o ingredientes en animales. La implicación directa que tiene esta situación es que todas las empresas europeas tienen esa base común: no testar en animales en ningún proceso de la producción.
Esta regulación supone que no debe haber diferencias entre unas empresas y otras en esta materia por lo que no sería necesario hacer una mención específica en el etiquetado del producto a este respecto.
De hecho, la inclusión de un sello o mención de que los ingredientes o productos no se testan en animales puede generar en el consumidor la confusión de creer que aquellos productos que no lo incluyen sí que han sido testados en animales. Esta situación ha generado cierta incertidumbre en los consumidores y algunos de ellos han llegado a tomar la determinación de no comprar productos en los que no aparece dicha indicación.
Por otro lado, la Comisión Europea emitió un informe el 10 de julio de 2018 sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el ámbito de los cosméticos (2015-2017) de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35 del Reglamento nº 1223/2009 (de ahora en adelante, el “Informe de la Comisión”) .
En este Informe de la Comisión se tratan diferentes puntos, pero uno de ellos aclara la opinión del Tribunal de Justicia sobre el alcance la prohibición de introducción en el mercado de productos que han sido testados en animales. El Tribunal de Justicia en el asunto relativo a la European Federation for Cosmetic Ingredients señala que “prohíbe la introducción en el mercado de la UE de productos cosméticos que contengan ingredientes que hayan sido objeto de ensayos en animales fuera de la Unión para cumplir con la legislación de un tercer país”.
Esto supone que, en relación con lo anteriormente expuesto en esta sección, en la actualidad no deberían comercializarse productos que se hayan testado en animales o cuyos ingredientes lo hayan sido puesto que ni los creados en Europa ni los importados desde terceros países pueden saltarse dicha prohibición.
Por lo tanto, los productos cosméticos en la actualidad no deberían necesitar de un sello que identifique aquellos que no testan en animales en la medida en que la ley ha prohibido la experimentación animal y el control de los Estados Miembros funciona de tal manera que controla y supervisa que la prohibición se haga efectiva.
Mecanismo controlador
Tal y como dispone el Informe de la Comisión, el mecanismo principal para controlar que efectivamente no se está testando ingredientes o productos en animales es a través el expediente de información sobre el producto cosmético que prepara la persona responsable como encargada de garantizar el cumplimiento de sus deberes y obligaciones (según las disposiciones del Reglamento nº 1223/2009).
Este expediente debe contener un informe sobre la seguridad del producto y los experimentos en animales que se hubieran podido realizar en relación con el desarrollo o evaluación de la seguridad del cosmético o sus ingredientes de acuerdo con el artículo 11 del Reglamento nº 1223/2009.
Además, los Estados Miembros deben supervisar y observar el cumplimiento de las disposiciones del Reglamento nº 1223/2009 de tal manera que, si tuvieran conocimiento de que un fabricante o proveedor estuviera testando o experimentando con animales, actuarían en consecuencia. La vía a través de la cual los Estados actúan es tras la revisión de los citados expedientes. De acuerdo con lo señalado en el Informe de la Comisión, se han visto con dificultades porque los expedientes no estaban completos y se han tenido que tomar medidas correctoras para evitar la presentación de informes incompletos y, en especial, dejar de realizar las conductas negligentes.
Actividades y proyectos de investigación
Como último punto del presente artículo, es preciso destacar que, aunque está prohibido testar en animales, se necesita encontrar mecanismos alternativos para poder probar estos productos o ingredientes antes de comercializarlos en el mercado. De acuerdo con lo que establece el Informe de la Comisión, los métodos de estudio pueden ser con o sin ensayo incluyendo “las tecnologías in vitro, la bioinformática y la toxicología computacional, y se agrupan en los IATA (“enfoque integrado de ensayos y evaluación”) mencionados previamente”. A título de ejemplo, se ha trabajado en los “ámbitos de la corrosión o la irritación cutáneas y las lesiones o irritaciones oculares graves, y están en proceso de aprobación en el ámbito de la sensibilización cutánea”. En especial, en la Unión Europea se están realizando grandes investigaciones para encontrar métodos efectivos en los que testar productos sin necesidad de ensayar con animales. Tal y como destaca el Informe de la Comisión, sobresalen dos grandes proyectos:
- SEURAT-1 , financiado entre la Comisión Europea y la asociación Cosmetics Europe; y
- EU-ToxRisk15, “el programa europeo integrado insignia para el impulso de los ensayos de toxicidad y la evaluación del riesgo basados en mecanismos para el siglo XXI”.
Tras diez años con la prohibición de testar y ensayar los productos cosméticos e ingredientes en animales, la Unión Europea y los Estados Miembros tienen que continuar investigando en métodos alternativos al ensayo en animales para poder probar sus productos antes de comercializarlos.
