Alejandro Alonso, Abogado y Socio Departamento Mercantil de CECA MAGÁN Abogados.
Analizamos la propuesta presentada por la Comisión Europea, conocida como Propuesta Ómnibus, cuyo objetivo es simplificar y armonizar la normativa aplicable a los productos químicos. Esta iniciativa afecta, entre otros, al Reglamento sobre Productos Cosméticos.
El pasado 8 de julio de 2025, la Comisión Europea presentó una propuesta Ómnibus (la “Propuesta Ómnibus”) que tiene como objetivo simplificar y racionalizar determinados requisitos y procedimientos aplicables a distintos productos químicos, incluidos los productos cosméticos.
Se trata de un paquete legislativo transversal que busca dar coherencia a tres marcos regulatorios diferentes, pero estrechamente relacionados con el sector químico, y que forma parte del más amplio European Chemicals Industry Action Plan, diseñado por la Comisión Europea para reforzar la competitividad del sector químico, impulsar su transición hacia la economía circular y la descarbonización, y modernizar el entorno legislativo.
Esta Propuesta Ómnibus se enmarca asimismo en el programa de la Comisión Europea REFIT (European Commission’s regulatory fitness and performance programme), del que hemos hablado en un artículo anterior y que busca simplificar la legislación europea, haciéndola más fácil de cumplir y reduciendo los costes regulatorios, a la vez que se alcanzan los objetivos de la regulación europea.
La Propuesta Ómnibus de la Comisión Europea propone modificar tres Reglamentos Europeos con incidencia en el sector químico de la Unión Europea. Estos Reglamentos son: (i) el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento sobre Etiquetado); (ii) el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos (Reglamento sobre Productos Cosméticos); y (iii) el Reglamento (UE) n.º 2019/1009 sobre productos fertilizantes (Reglamento sobre Productos Fertilizantes).
Respecto al Reglamento sobre Etiquetado, la Propuesta Ómnibus pretende la simplificación y flexibilización de las normas de etiquetado, especialmente en lo relativo a tamaños mínimos de letra y espaciado. Asimismo, busca aclarar las normas aplicables a envases pequeños, elimina el plazo fijo de seis meses para actualizar las etiquetas, sustituyéndolo por la obligación de hacerlo “sin demora indebida”, y amplía el uso del etiquetado digital, lo que permitirá trasladar información secundaria a soportes electrónicos.
En la misma línea se posiciona la reforma del Reglamento sobre Productos Fertilizantes, que elimina requisitos de registro duplicados con el Reglamento REACH, introduce metodologías para evaluar microorganismos, suprime cláusulas de desvinculación innecesarias y avanza en la digitalización del marco normativo de los fertilizantes.
Cambios en el reglamento cosmético
Poniendo el foco en el Reglamento sobre Productos Cosméticos, la intención de la Propuesta Ómnibus es flexibilizar y aclarar ciertos procesos, reducir cargas administrativas innecesarias y, al mismo tiempo, garantizar un alto nivel de seguridad para los consumidores europeos. Estas modificaciones responden a reclamaciones efectuadas durante años por el sector cosmético, que venía denunciando una complejidad regulatoria que dificultaba la innovación y la entrada en el mercado de nuevos productos.
En concreto, mediante la Propuesta Ómnibus se trata de establecer o aclarar ciertos procedimientos del Reglamento sobre Productos Cosméticos, como el procedimiento de inclusión de colorantes, conservantes y filtros ultravioleta en sus respectivos anexos de sustancias admitidas, o el procedimiento de excepción a la prohibición del uso de sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR).
Asimismo, respecto a las sustancias CMR, la prohibición a su uso no resultará de aplicación en ciertos casos. Otro de los cambios importantes busca reducir la carga burocrática de la introducción en el mercado de productos cosméticos que contengan nanomateriales.
En la preparación de la Propuesta Ómnibus se realizó una consulta a partes interesadas conocida como Reality Check, que en el caso concreto del Reglamento sobre Productos Cosméticos se llevó a cabo el 16 de mayo de 2025. En dicha consulta se constató que los cambios al reglamento eran bien recibidos por reducir cargas administrativas, aunque se pidió que dichos cambios no comprometan la seguridad de los consumidores y que el otorgamiento de la excepción a la prohibición de uso de sustancias CMR ocurra solo en casos excepcionales.
También hubo una respuesta favorable al nuevo procedimiento para agregar colorantes, conservantes y filtros ultravioleta a los anexos IV a VI del Reglamento sobre Productos Cosméticos.
Además, según reconoce la Comisión Europea, durante este proceso se realizaron otras sugerencias para la simplificación del Reglamento sobre Productos Cosméticos que, si bien no han sido incorporadas a esta Propuesta Ómnibus, puede que sean tenidas en cuenta en la evaluación que se está realizando simultáneamente de dicho reglamento.
Como resumen del Reality Check, se podría decir que el sector, de manera mayoritaria, acogió positivamente las reformas siempre que la simplificación que conllevan no implique un debilitamiento de las garantías de salud pública.
A continuación, se ha realizado un análisis pormenorizado del impacto de la Propuesta Ómnibus en el Reglamento sobre Productos Cosméticos, recogiendo las principales modificaciones del articulado del texto legislativo europeo.
Artículo 14:
Se propone añadir el artículo 14ª, que introduce un procedimiento para la inclusión de colorantes, conservantes y filtros ultravioleta en sus respectivos anexos de sustancias admitidas para el uso en los productos cosméticos (Anexos IV, V y VI).
Para la inclusión, la Comisión Europea solicitará la opinión del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) sobre la seguridad del uso de dicha sustancia.
Artículo 15:
El artículo 15, que regula las sustancias CMR, es el artículo sobre el que mayores reformas se proponen. En primer lugar, se simplifica el proceso de otorgamiento del procedimiento de excepción a la prohibición del uso de sustancias CMR (por ejemplo, eliminando el requisito de tener que cumplir los requisitos de seguridad alimentaria o aclarando cuáles son los requisitos para considerar una sustancia como una alternativa adecuada. Además, se propone modificar el artículo 15 para que la prohibición al uso de sustancias CMR no resulte de aplicación en el caso de sustancias cuyo riesgo provenga solo de la ingesta o inhalación y no del contacto con la piel, y tampoco resulte de aplicación dicha prohibición para sustancias naturales extraídas de plantas que no hayan sido modificadas químicamente.
En el caso de que haya riesgos potenciales para la salud por el uso de esas sustancias, la Comisión deberá consultar al CCSC. Esta última propuesta de modificación respecto al uso de sustancias naturales resulta de vital importancia para la industria de cosméticos orgánicos y naturales, así como para la de los aceites esenciales, potenciando su uso a la vez que se sigue velando por la seguridad del consumidor.
Por último, se propone establecer un período transitorio durante el cual se podrá seguir comercializando un producto cosmético que contenga una sustancia que sea clasificada como CMR y, por lo tanto, prohibida para el uso en productos cosméticos. Según la Propuesta Ómnibus, los productos cosméticos que se encuentren en esta situación podrán seguir siendo puestos en el mercado durante 12 meses y podrán seguir estando disponibles en el mercado durante 24 meses desde que entre en vigor la norma que determine que una de las sustancias que contiene dicho producto es CMR.
Artículo 16:
Se propone eliminar la prenotificación de seis meses que debe realizarse antes de la puesta en el mercado de productos cosméticos que contengan nanomateriales, por resultar redundante con la notificación de puesta en el mercado del artículo 13 del Reglamento sobre Productos Cosméticos aplicable a todos los productos cosméticos.
Artículos 19 y 33:
Se propone la eliminación del glosario de nombres comunes de ingredientes. Los anexos del Reglamento sobre Productos Cosméticos y el etiquetado de productos se basarán en la nomenclatura internacionalmente reconocida (INCI).
Artículo 22:
Se propone la eliminación de la obligación de los Estados miembros de efectuar revisiones e informar sobre sus actividades de vigilancia del mercado cada cuatro años, por ser redundante con algunas de las herramientas existentes, como el Sistema de Información y Comunicación para la Vigilancia de Mercado (ICSMS).
Anexo I:
Se propone modificar el Anexo I, que establece el contenido mínimo del “Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos”, para que incluya información relativa a los nanomateriales que pueda contener un producto cosmético, como su descripción, nombre químico y los datos de seguridad (incluyendo su perfil toxicológico).
Por último, es importante señalar que la Propuesta Ómnibus ha sido bien recibida en el sector cosmético, el de las fragancias y el de los aceites esenciales. Las siguientes asociaciones han publicado un comunicado conjunto: Cosmetics Europe, EFEO, EFfCI, IFEAT, IFRA, NATRUE y SMEunited.
En dicho comunicado, las asociaciones mencionadas destacan que la Propuesta Ómnibus cuenta con un enfoque proporcionado y basado en la ciencia en lo referido a la evaluación del riesgo, que mantiene como prioridad la seguridad del consumidor al tiempo que reduce cargas administrativas y de cumplimiento, especialmente para las pymes, que juegan un papel muy importante en el sector.
Este respaldo de distintos subsectores de la industria evidencia el efecto positivo que se espera que tenga la aprobación de esta Propuesta Ómnibus.
