Por Álvaro Díaz Ballesta, Adjunto a Dirección Técnica de Stanpa
La regulación cosmética en la Unión Europea evoluciona de forma constante para incorporar los avances científicos y garantizar la seguridad del consumidor. En este proceso, los Reglamentos Ómnibus son el instrumento mediante el cual se actualiza el Reglamento cosmético. Su aplicación tiene un impacto directo en el uso de ingredientes, la formulación de productos y la planificación estratégica de las empresas del sector.
La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea se basa en un sistema legislativo exigente cuyo objetivo principal es garantizar la seguridad del consumidor. Este sistema articula normas específicas, como el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos; sin embargo, otras legislaciones horizontales pueden afectar de manera indirecta a estos productos, como es el Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, también conocido como Reglamento CLP (por sus siglas en inglés).
En este contexto, los denominados Reglamentos Ómnibus se han convertido en una herramienta fundamental para asegurar la coherencia y actualización continua del marco normativo. Su función principal ha sido, hasta la fecha, incorporar al Reglamento cosmético los cambios que se derivan de la clasificación de determinadas sustancias, especialmente aquellas catalogadas como CMR (Carcinógenas, Mutagénicas o Reprotóxicas).
Aunque en el sector cosmético solemos asociar el término “Ómnibus” únicamente a esta adaptación de clasificaciones CMR de las sustancias, la realidad es algo más amplia: existen Reglamentos Ómnibus que sí adaptan CLP y otros que no lo hacen, pero que igualmente introducen ajustes en el Reglamento cosmético.
Entender esta diferencia resulta esencial para gestionar adecuadamente el riesgo regulatorio y la toma de decisiones estratégicas en las empresas del sector cosmético.
Introducción: ingredientes CMR y su relación con los Reglamentos Ómnibus
Los ingredientes CMR son aquellas sustancias que presentan riesgos para la salud humana, ya sea por su potencial carcinógeno, por inducir mutaciones en el material genético o por afectar a la fertilidad y al desarrollo embrionario/fetal.
El Reglamento cosmético prohíbe por defecto el uso de sustancias clasificadas como CMR de categorías 1A, 1B y 2. Sin embargo, se contemplan excepciones en el denominado artículo 15, siempre que se cumplan ciertas condiciones, que podrán variar dependiendo del tipo de clasificación.
Cuando estas condiciones se cumplen, la sustancia puede seguir utilizándose en cosméticos bajo ciertas restricciones. Sin embargo, cuando no se cumplen, la sustancia pasa al Anexo II de sustancias prohibidas del Reglamento Cosmético.
Este mecanismo es precisamente el que han estado realizando los Reglamentos Ómnibus de manera periódica desde el año 2019-2020.
Pasos para la clasificación: desde la propuesta hasta la adaptación en cosméticos
El proceso de clasificación de una sustancia como CMR es técnicamente complejo y puede extenderse durante tres a cuatro años. De forma simplificada podríamos indicar que el procedimiento incluye:
- Clasificación como CMR en el marco del CLP: Un ingrediente es clasificado como CMR tras la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Esta clasificación queda recogida en una nueva Adaptación al Progreso Técnico (ATP) del Reglamento CLP.
- Entrada en vigor del ATP del CLP: Una vez publicado el Reglamento ATP, se establece una fecha de aplicación futura (normalmente 18 meses tras la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea).
- Evaluación de impacto en cosmética y toma de decisión de la Comisión Europea: La Comisión Europea evalúa qué ingredientes cosméticos se ven afectados por la clasificación. Se determina si alguno puede beneficiarse de una excepción bajo el artículo 15 del Reglamento cosmético y se solicita una evaluación científica al Comité Científico sobre la Seguridad del Consumidor (SCCS) si es necesario.
- Publicación del Reglamento Ómnibus correspondiente: La Comisión publica un Reglamento Ómnibus que adapta este Reglamento ATP en cosmética. Este Reglamento Ómnibus puede modificar los anexos del Reglamento cosmético para prohibir los ingredientes o introducir condiciones específicas para su uso.
Este proceso explica por qué la industria necesita una vigilancia regulatoria constante, especialmente en fases tempranas, cuando aún es posible presentar defensa específica para el uso de las sustancias afectadas por una clasificación.
Ómnibus que NO adaptan CPL
Una confusión habitual en el sector consiste en pensar que todos los Reglamentos Ómnibus derivan de la clasificación de sustancias CMR. Sin embargo, existen también Ómnibus que no tienen su origen en el CLP, sino en la necesidad de ajustar, actualizar o armonizar el Reglamento cosmético por otros motivos.
Un caso ilustrativo es el Reglamento (UE) 2024/996, también denominado Reglamento del Ómnibus sobre 9 ingredientes cosméticos. Este Reglamento:
• No surgía a raíz de la clasificación como CMR de las sustancias.
• Incluía ajustes técnicos y decisiones regulatorias basadas en evaluación de uso, exposición o precedentes científicos.
• Introducía modificaciones en los anexos del Reglamento cosmético, afectando a diversos ingredientes de uso habitual.
Entre las medidas introducidas por este Reglamento Ómnibus sobre 9 ingredientes cosméticos destacaban la prohibición del 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC), la restricción de la vitamina A (Retinol, Retinyl Acetate y Retinyl Palmitate) o la introducción de condiciones de uso específicas para el ácido kójico (Kojic acid).
Este tipo de Ómnibus demuestra que la regulación cosmética no evoluciona únicamente en función de la clasificación como CMR, sino también por decisiones sectoriales, políticas de gestión del riesgo y garantías de uso seguro de los productos cosméticos.
Estos son los Ómnibus más habituales del sector cosmético y los que tienen un impacto más estructurado. Su función es trasladar las nuevas clasificaciones CMR del CLP al Reglamento cosmético.
Su lógica es clara:
• Si una sustancia es clasificada como CMR y no existe interés o evidencia para defenderla, pasa directamente a Anexo II de sustancias prohibidas.
• Si la industria presenta una defensa para este ingrediente clasificado, pero esta no es suficiente, también pasa a Anexo II de sustancias prohibidas.
• Si la industria presenta una defensa sobre la sustancia y ésta cumple con los requisitos descritos en el artículo 15 del Reglamento cosmético, se incluirá en Anexo III, IV, V o VI, según su función específica y condiciones de seguridad.
Una característica especialmente relevante para la industria es que estos Ómnibus que adaptan CLP entran en aplicación sin períodos transitorios, coincidiendo con la fecha de aplicación del Reglamento ATP correspondiente.
Esto puede dejar a las empresas con plazos muy limitados para reformular, actualizar la información toxicológica de los productos, modificar etiquetados o incluso ajustar los almacenes.
Conclusión
Los Reglamentos Ómnibus son una pieza clave para mantener actualizado el marco regulatorio cosmético frente a la evidencia científica y las decisiones toxicológicas adoptadas en el ámbito del Reglamento CLP.
Para las empresas, su importancia no es únicamente normativa: impactan directamente en la planificación de formulación, gestión de inventarios, evaluación de proveedores, estrategia comercial y políticas de innovación.
Por ello, la mejor herramienta para gestionar este entorno es la anticipación: monitorizar propuestas de clasificación, seguir los trabajos del SCCS, revisar borradores regulatorios y mantener un diálogo técnico fluido entre departamentos internos.
Para garantizar siempre la seguridad del consumidor la regulación evoluciona, y con ella debe evolucionar también la manera en que entendemos y gestionamos el riesgo en cosmética.
