Alejandro Alonso, Abogado y Socio del Departamento Mercantil de CECA MAGÁN Abogados
La prohibición de uso y comercialización de productos cosméticos que contengan “TPO”, una sustancia que se usa en esmaltes y geles semipermanentes para uñas, ha creado un gran revuelo en los actores del mercado.
El pasado 1 de septiembre de 2025 entró en vigor la prohibición de uso y comercialización de productos cosméticos que contengan Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (en español, óxido de fosfina de trimetilbencil difenilo, también conocido como “TPO”).
Esta sustancia ha sido ampliamente usada por el sector cosmético en productos que requieren de polimerización, en concreto esmaltes y geles semipermanentes para uñas, por lo que la prohibición ha generado un gran revuelo en los actores del mercado, considerándose como una sustancia muy importante para lograr que estos esmaltes y geles de uñas se endurezcan rápidamente bajo la luz UV o LED.
Esta prohibición de uso y comercialización deriva de la inclusión del TPO en el Anexo II del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos (el “Reglamento sobre Productos Cosméticos”), a través de la modificación realizada por el Reglamento (UE) 2025/877 de la Comisión de 12 de mayo de 2025.
Dicho Anexo II del Reglamento sobre Productos Cosméticos incluye la Lista de Sustancias Prohibidas en Productos Cosméticos, que en virtud del artículo 14.1.a) del Reglamento sobre Productos Cosméticos no pueden contener.
Antecedentes de la prohibición
Esta prohibición, que podría parecer repentina, tiene unos antecedentes que merecen ser estudiados para entender cómo se ha llegado a la misma.
En primer lugar, es necesario hacer referencia al Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de el 16 de diciembre de 2008 se aprobó el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (el “Reglamento CLP”), que tiene como objetivo, según el artículo 1 del propio Reglamento CLP, “garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos”.
Este Reglamento CLP establece criterios para la clasificación de sustancias y mezclas peligrosas que pueden ser utilizadas en productos según los efectos dañinos que puedan causar al ser humano o al medio ambiente, y dentro de estos efectos, según su nivel de peligro.
En relación con estos efectos dañinos, se han identificado sustancias peligrosas por ser potencialmente dañinas al poder tener efectos carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción sobre el ser humano. Estas sustancias se denominan Sustancias CMR.
Esto es importante, ya que las sustancias clasificadas como Sustancias CMR con arreglo al Reglamento CLP tienen su uso prohibido en productos cosméticos según los artículos 15.1 y 15.2 del Reglamento sobre Productos Cosméticos.
Clasificación inicial del TPO
Ahora bien, dicho artículo 15 excepciona la prohibición absoluta del uso de las Sustancias CMR en productos cosméticos, dependiendo de la clasificación de peligrosidad otorgada a cada sustancia. En particular, la primera excepción se refiere a las Sustancias CMR clasificadas como de categoría 2, estableciendo el artículo 15.1 que dichas sustancias “podrán utilizarse en productos cosméticos si han sido evaluadas por el CCSC [Comité Científico de Seguridad de los Consumidores] y consideradas seguras para su uso en productos cosméticos”, siempre que se utilicen con las restricciones establecidas. Teniendo esto en cuenta, hay que recordar que el TPO fue clasificado como una Sustancia CMR de categoría 2 de peligrosidad por el Reglamento (UE) Nº 618/2012 de la Comisión, que modificaba el Reglamento CLP por poder tener efectos potencialmente tóxicos para la reproducción humana.
Según el Reglamento CLP, las sustancias de categoría 2 de peligrosidad son “sustancias de las que se sospecha que son tóxicas para la reproducción humana. Las sustancias se clasifican en la categoría 2 de toxicidad para la reproducción cuando hay pruebas en humanos o en animales, apoyadas quizás por otra información suplementaria, de la existencia de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, que no son lo suficientemente convincentes como para clasificar la sustancia en la categoría 1. Si las deficiencias en un estudio hacen que las pruebas se consideren menos convincentes, la categoría 2 podría ser la clasificación más apropiada”.
En este contexto, en 2014, el CCSC emitió un dictamen científico en el que se concluía que el TPO resultaba seguro en productos destinados a las uñas, aunque teniendo en cuenta el riesgo de exposición a través de la piel en caso de auto aplicación
y sus propiedades como sensibilizante cutáneo, recomendó que su uso fuera exclusivo para profesionales y que se limitase a una concentración máxima del 5%.
Regulación anterior del TPO
Así pues, a través del Reglamento (UE) 2019/831 de la Comisión, de 22 de mayo de 2019, se incluyó el TPO dentro de las sustancias que, pese a estar clasificadas como CMR, podían utilizarse en productos cosméticos, pero únicamente en una concentración máxima del 5% y para uso profesional.
Por lo tanto, si el TPO llevaba años clasificado como Sustancia CMR y su uso estaba permitido, ¿qué ha cambiado?
Reclasificación del TPO y consecuencias
El cambio se debe al Reglamento Delegado (UE) 2024/197 de la Comisión, de 19 de octubre de 2023, que modificó la categoría de peligrosidad del TPO otorgada dentro del Reglamento CLP, reclasificándolo como sustancia de categoría 1B, tanto en relación con los efectos tóxicos para la reproducción humana como por su carácter de sensibilizante cutáneo.
El Reglamento CLP considera sustancias de categoría 1B peligrosidad (en relación con la toxicidad para la reproducción) a aquellas “sustancias de las que se supone que son tóxicas para la reproducción humana”.
La clasificación de una sustancia en esta categoría 1B se basa fundamentalmente en la existencia de datos procedentes de estudios con animales. Estos datos deben proporcionar pruebas claras de la existencia de un efecto adverso sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, en ausencia de otros efectos tóxicos; o, si no fuera así, demostrar que el efecto adverso sobre la reproducción no es una consecuencia secundaria e inespecífica de otros efectos tóxicos.
No obstante, si existe información sobre el mecanismo que ponga en duda la relevancia de los efectos para el ser humano, resultará más apropiado clasificar la sustancia en la categoría 2.
TPO, clasificado como Sustancia CMR de categoría 1B
En consecuencia, tras esta clasificación del TPO como Sustancia CMR de categoría 1B, de acuerdo con el artículo 15.2 del Reglamento sobre Productos Cosméticos, dicha sustancia quedó prohibida para su uso en productos cosméticos.
Cierto es que el propio Reglamento sobre Productos Cosméticos plantea un procedimiento de excepción para el uso de las Sustancias CMR de categoría 1A y 1B en productos cosméticos. Sin embargo, se trata de un procedimiento complejo y poco claro, con requisitos estrictos tales como que las sustancias:
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(i) Cumplan los requisitos de seguridad alimentaria definidos por el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002.
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(ii) No dispongan de sustancias alternativas adecuadas, según se demuestre en un análisis de alternativas.
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(iii) La solicitud se refiera a un uso particular en una categoría de productos con una exposición conocida.
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(iv) Hayan sido evaluadas por el CCSC y consideradas seguras para su uso en productos cosméticos.
Puede que, derivado de la complejidad de este procedimiento, ningún actor del sector haya presentado una solicitud de excepción para el uso del TPO en productos cosméticos. En consecuencia, a través del Reglamento (UE) 2025/877 de la Comisión, de 12 de mayo de 2025, el TPO fue incluido en el Anexo II “Lista de Sustancias Prohibidas en Productos Cosméticos” del Reglamento sobre Productos Cosméticos.
Esto implica que, desde el 1 de septiembre de 2025, no se pueden introducir en el mercado productos cosméticos que contengan TPO, y que los que ya hayan sido puestos en el mercado deben ser retirados.
Esta medida afecta también a los profesionales, como por ejemplo los salones de belleza, que no podrán utilizar en sus tratamientos productos que contengan TPO. En este punto, es necesario destacar que la Comisión Europea es consciente de que la regulación actual de los productos cosméticos es estricta y poco flexible, lo que conlleva trabas importantes para los actores del sector, especialmente para las pequeñas y medianas empresas.
Por este motivo, como se comentó en un artículo anterior, el pasado 8 de julio la Comisión Europea presentó la llamada Propuesta Ómnibus, con el objetivo de simplificar y racionalizar determinados requisitos y procedimientos aplicables a varios productos, entre ellos los cosméticos. De salir adelante esta Propuesta Ómnibus, se modificaría significativamente el artículo 15 del Reglamento sobre Productos Cosméticos, simplificando el procedimiento de excepción, matizando la prohibición absoluta del uso de Sustancias CMR en cosméticos y estableciendo períodos transitorios que permitan, tras una prohibición como la del TPO, que las empresas dispongan de margen para adaptar sus productos y estrategias a la normativa europea.
Dicho esto, como indica la propia Comisión Europea, “hasta que esta propuesta sea aprobada formalmente por el Parlamento Europeo y el Consejo, la Comisión debe aplicar la legislación vigente”, y por lo tanto, la prohibición debe mantenerse.
Conclusiones
En definitiva, la prohibición del uso del TPO ha causado gran sorpresa en el sector debido a lo extendido que estaba su uso en productos para uñas, si bien la sustancia ya había sido clasificada como CMR en el pasado.
Esta medida debe entenderse como una consecuencia directa del principio de precaución que rige la política comunitaria en materia de salud pública y protección del consumidor, en la que puede que sea necesario poner el foco en un mejor análisis de riesgos, evitando imponer excesivas trabas burocráticas que puedan afectar a la competitividad del sector en comparación con otras regiones del mundo.
De ahí que resulte fundamental que las políticas de revisión y flexibilización que están llevando a cabo los entes comunitarios se materialicen en reformas que logren compaginar la protección del consumidor con la innovación y la competitividad de la industria europea.
