David Peña Torres, abogado del Departamento Mercantil de CECA MAGÁN Abogados
En el siguiente artículo analizamos el CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) de la Comisión Europea y su función dentro de la regulación de los productos cosméticos en la UE. Es una herramienta centralizada que permite a autoridades sanitarias y centros toxicológicos acceder rápidamente a la información de los productos. Asimismo, se explica quiénes están obligados a realizar la notificación —principalmente fabricantes, importadores y distribuidores—. El artículo también aborda el funciona miento práctico de la plataforma.
El mercado de los productos cosméticos en la Unión Europea es un mercado altamente regulado y sujeto a considerables controles, lo cual es una consecuencia directa de los objetivos comunitarios de defensa de la salud pública y de protección del consumidor que afectan al Derecho Europeo sobre productos de consumo, incluidos los cosméticos (ya hemos analizado en anteriores ocasiones cuestiones específicas de la regulación europea como la prohibición del TPO).
A nivel europeo, la principal norma en materia de productos cosméticos es el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (el “Reglamento sobre Productos Cosméticos” o el “Reglamento”).
Dicha norma establece, en su artículo 13, una obligación dirigida a las personas responsables, más adelante veremos la definición, y, en determinados supuestos, a los distribuidores, de notificar cierta información relativa a los productos cosméticos con anterioridad a su comercialización en el mercado interior.
Esta notificación debe realizarse por vía electrónica a la Comisión Europea, a través de una plataforma específica denominada Cosmetic Products Notification Portal o CPNP. Pero ¿qué es exactamente el CPNP y para qué sirve?
Naturaleza y finalidad del CPNP
El CPNP es un sistema centralizado de notificación creado ad hoc por la Comisión Europea con el fin de que sea el único método de notificación y archivo de información de la Unión Europea en relación con los productos cosméticos.
El propósito de esta herramienta es permitir a las autoridades competentes, a los centros de toxicología y a las autoridades sanitarias de los Estados miembros un acceso rápido a la información de cada producto cosmético introducido en el mercado europeo, permitiendo así la gestión de riesgos, la vigilancia y el análisis del mercado y la evaluación de la información al consumidor.
Por lo tanto, el CPNP no es un registro público al que cualquier interesado pueda acceder y consultar la información notificada sobre los cosméticos introducidos en el mercado europeo, siendo esta información solo accesible por las autoridades competentes y los centros de toxicología.
Tampoco es el CPNP un registro de autorización previa o de homologación de productos en el que las personas responsables notifiquen la información requerida para recibir una autorización administrativa que les habilite a la comercialización de los productos cosméticos.
Por último, el CPNP permite a las empresas del sector realizar una única notificación válida para todo el espacio europeo sin que sea necesario realizar notificaciones individualizadas a cada una de las autoridades competentes de cada Estado miembro, lo que reduce la carga administrativa para los operadores.
Los sujetos obligados a la notificación
Una vez detallada la naturaleza del CPNP, es el momento de detenernos en los sujetos obligados a realizar las notificaciones a través de esta plataforma, que son las personas responsables y los distribuidores.
El artículo 4 del Reglamento sobre Productos Cosméticos establece que cada producto cosmético introducido en el mercado europeo tendrá una persona responsable que garantizará el cumplimiento del Reglamento y que deberá estar establecida en la Unión Europea.
Según indica el propio Reglamento, la persona responsable será el fabricante, si está establecido en la Unión; el importador, en el caso de productos procedentes de terceros países, o una tercera persona establecida en la Unión designada por el fabricante o el importador mediante mandato escrito.
Dichas personas responsables serán las obligadas a realizar la notificación a través del CPNP con carácter previo a la introducción de un producto cosmético en el mercado comunitario.
El otro sujeto que puede estar obligado en alguna ocasión a realizar notificaciones a través del CPNP son los distribuidores, es decir, aquellas personas jurídicas o físicas que comercializan los productos cosméticos para su distribución o consumo sin ser el fabricante o el importador.
En particular, si un distribuidor pone a disposición en el mercado un producto cosmético bajo su propio nombre o marca, o modifica un producto cosmético ya comercializado de forma que pueda afectar a su conformidad con el Reglamento sobre Productos Cosméticos, será considerado persona responsable a efectos del producto y, por tanto, asumirá la obligación de notificación en el CPNP.
También deben notificar los distribuidores que traduzcan el etiquetado de un producto cosmético para comercializarlo en otro Estado miembro.
¿Qué información debe notificarse a través del CPNP y para qué se utiliza?
Respecto a la información que, según el artículo 13, debe incluir la notificación realizada a través del CPNP por las personas responsables, esta se puede dividir a grandes rasgos en dos grupos.
El primer grupo es el relativo a información de identificación y datos de contacto, en el que se incluirá:
- La categoría del producto cosmético y su nombre o nombres que permitan su identificación específica;
- El nombre y la dirección de la persona responsable donde el expediente de información sobre el producto esté disponible;
- El país de origen, en caso de importación;
- El Estado miembro en el que se introduzca en el mercado el producto cosmético;
- Los datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad.
El segundo grupo se trata de información sobre la composición del producto y las sustancias utilizadas, y se deberá notificar:
- La presencia de sustancias en forma de nanomateriales (descripción y condiciones de exposición);
- El nombre y número de sustancias de las sustancias consideradas carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR);
- La fórmula marco del producto cosmético que permita un rápido y adecuado tratamiento médico en caso necesario.
“Es un sistema centralizado de notificación creado ad hoc por la Comisión Europea con el fin de que sea el único método de notificación y archivo de información en relación con los productos cosméticos”
Por último, se deberá trasladar a la Comisión a través del CPNP el etiquetado original del producto y, si fuera posible, una fotografía del envase. En relación con este punto, cabe destacar que los distribuidores que comercialicen en un Estado miembro un cosmético ya introducido en el mercado en otro Estado miembro y traduzcan por propia iniciativa, cualquier elemento del etiquetado de ese producto para cumplir con la legislación nacional, deberán notificar a través del CPNP:
- La categoría de producto cosmético, su nombre en el Estado miembro de expedición y su nombre en el Estado miembro en que se comercialice, de forma que sea posible su identificación específica. También se solicitará el código CPNP otorgado al producto cuando la persona responsable realizó la primera notificación;
- El Estado miembro en el que se comercialice el producto cosmético;
- Su nombre y dirección;
- El nombre y la dirección de la persona responsable donde el expediente de información sobre el producto esté disponible.
Ahora bien, ¿con qué propósitos es utilizada toda esta información? Pues, como se ha adelantado previamente, esta herramienta tiene diferentes objetivos y la información almacenada es utilizada de múltiples formas, especialmente en la actuación administrativa y sanitaria.
En primer lugar, la información suministrada es utilizada para la vigilancia del mercado, es decir, que las autoridades competentes de los Estados miembros (por ejemplo, en España la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios – AEMPS) puedan supervisar la adecuación al Reglamento de los productos cosméticos valiéndose de la información aportada a través de la plataforma para revisar el efectivo cumplimiento del Reglamento y llevar a cabo los controles que sean necesarios.
También utilizarán esta información las autoridades competentes para realizar análisis de mercado y vigilar que la información suministrada al consumidor es correcta y conforme a los estándares establecidos.
Estrechamente vinculada con este uso de la información, está su uso para la gestión de riesgos que se puedan detectar a través de la vigilancia del mercado, permitiendo adoptar con mayor eficacia medidas coordinadas entre países miembros.
Por último, la información del CPNP puede ser utilizada por los centros toxicológicos de cada Estado miembro a los únicos efectos del tratamiento médico de personas que se hayan visto afectadas por un producto cosmético.
Por ejemplo, en caso de ingesta accidental de algún producto cosmético, será necesario conocer por los servicios
Nociones básicas sobre el funcionamiento práctico de la plataforma CPNP
Desde un punto de vista operativo, el CPNP funciona como una plataforma electrónica de acceso restringido gestionada por la Comisión Europea, a la que únicamente pueden acceder los operadores económicos obligados a la notificación —personas responsables y distribuidores en los supuestos previstos— así como las autoridades competentes y los centros de toxicología de los Estados miembros.
El acceso al sistema requiere el alta previa de la entidad y de sus usuarios, mediante los mecanismos de identificación electrónica establecidos por la Comisión, lo que permite asignar distintos perfiles y gestionar varios productos cosméticos dentro de una misma organización. La notificación de un producto a través del CPNP se realiza mediante formularios normalizados que guían al operador en la introducción de la información exigida por el artículo 13 del Reglamento. Una vez completada la notificación, el producto queda registrado en la base de datos y se le asigna un número de referencia CPNP, que servirá como identificador interno del producto.
El CPNP permite asimismo la modificación y actualización de las notificaciones para adaptarlas a los cambios que experimente la información suministrada a lo largo de la vida del producto cosmético. De este modo, los operadores se ven obligados a mantener actualizada la información de la plataforma, lo que permite que el CPNP sea idóneo para los objetivos perseguidos tanto en vigilancia de mercado como en tratamiento médico.
Por último, recordar que esta notificación no equivale a una autorización al producto que se va a comercializar y el control será posterior, siendo la persona responsable la que garantiza que el producto notificado cumple la normativa aplicable.
Conclusiones
En definitiva, el CPNP constituye un instrumento central dentro del marco regulatorio europeo aplicable a los productos cosméticos que permite a la Comisión Europea y a las autoridades competentes de cada Estado miembro mantener debidamente identificados tanto los productos cosméticos comercializados en el espacio europeo como los operadores responsables de los mismos.
Asimismo, a través de la información relativa a la composición de cada producto, el CPNP posibilita una vigilancia eficaz del mercado cosmético, lo que contribuye a la protección de la salud del consumidor europeo y permite una respuesta rápida y coordinada en situaciones de peligro o riesgo grave para la salud pública.
Desde la perspectiva de los operadores económicos, el CPNP simplifica los trámites administrativos, al articular un sistema único de notificación para todos los Estados miembros.
En este contexto, es recomendable que los operadores del sector conozcan esta herramienta, especialmente los supuestos en los que su utilización resulta obligatoria, pues de ello depende el cumplimiento de la regulación comunitaria y la ausencia de sanciones.
“A través de la información relativa a la composición de cada producto, el CPNP posibilita una vigilancia eficaz del mercado cosmético, lo que contribuye a la protección de la
salud del consumidor europeo”
